发布日期：2026-09-04 08:08 点击次数：177
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李焱考验：聚焦ONWARDS系列商榷，推敲依柯胰岛素降糖疗效。
胰岛素调养是贬抑的紧要工夫，国表里糖尿病处罚指南均冷落，关于非胰岛素降糖药充分调养后未达到个体化血糖贬抑观念的2型糖尿病（T2DM）患者应实时肇端胰岛素调养[1,2]。
医学界特邀中山大学孙逸仙哀痛病院李焱考验从胰岛素调养的近况与挑战动身，聚焦胰岛素周制剂最新3期临床历练末端，共话过去T2DM胰岛素调养的新款式。
研精覃念念：临床需求鼓舞基础胰岛素研发迈向周制剂期间
胰岛素看成T2DM调养的基石性药物，其在血糖贬抑中进展紧要作用。而当今的基础胰岛素仍需要逐日打针，对逐日打针的担忧和调养谨守性差是导致好多T2DM患者血糖贬抑欠安的紧要成分[3]。临床履行中，胰岛素调养存在肇端蔓延，进而导致血糖贬抑欠安，并引起糖尿病并发症风险的增高[4]。一项民众探问商榷炫夸，90%以上禁受胰岛素调养的患者暗示，但愿有一种雅致贬抑血糖、但又不消逐日打针的胰岛素调养设施[5]。当今已有胰高糖素样肽-1受体精辟剂（GLP-1RA）从日制剂到周制剂的临床讹诈造就，而且GLP-1RA周制剂被阐述较GLP-1RA日制剂可显耀升迁患者的谨守性，改善血糖贬抑[6]。因此，每周打针一次的基础胰岛素展望也可能产生雷同的成果。在紧迫的临床需求下，胰岛素周制剂应时而生。
破局之策：民众3期临床商榷考证胰岛素周制剂之疗效
依柯胰岛素看成民众首个胰岛素周制剂，其民众3a期临床历练（ONWARDS系列商榷）已沿途完成，包括5项T2DM的3a期临床历练（ONWARDS 1～5系列商榷）和1项T1DM的3a期临床历练（ONWARDS 6商榷），共纳入4000多例患者[7]，并已在包括中国在内的民雄伟个国度递交上市请求。
本文将重心先容依柯胰岛素在T2DM患者中的疗效和安全性，其中ONWARDS 1、3、5纳入的是未使用过胰岛素的T2DM患者，ONWARDS 2和4纳入的是已使用胰岛素的T2DM患者（图1），商榷全文已于2023年连接发表在《柳叶刀》（Lancet）、《新英格兰医学杂志》（N Eng J Med）、《好意思国医学会杂志》（JAMA）等泰斗期刊[8-12]。
图1. 依柯胰岛素在T2DM患者中的3a期商榷概览
在未使用过胰岛素的T2DM患者中的疗效和安全性（ONWARDS 1、3、5）
ONWARDS 1商榷
ONWARDS 1商榷是一项为期78周（52周主要阶段+26周延长阶段）、立地、绽放标签、调养达标、3a期临床历练，亦然ONWARDS系列中商榷周期最长的一项商榷，纳入984例未使用过胰岛素调养的成东说念主T2DM患者，按1:1立地分组，分辩禁受每周一次依柯胰岛素或逐日一次甘精胰岛素U100调养，主要极度为糖化血红卵白（HbA1c）自基线至第52周的降幅[8]。
商榷末端炫夸，调养52周后，依柯胰岛素组患者的HbA1c水平由基线8.50%降至6.93%，而甘精胰岛素组由基线8.44%降至7.12%，HbA1c降幅分辩为-1.55%与-1.35%，揣摸调养互异（ETD）为-0.19%（95% CI：-0.36%，-0.03%），确证依柯胰岛素相较于甘精胰岛素U100具有非劣效性（p＜0.001）和优效性（p=0.02）（图2）。在安全性方面，依柯胰岛素组和甘精胰岛素U100组有临床真谛的或严重低血糖发生率一样，分辩为0.30事件/露馅患者年和0.16事件/露馅患者年，揣摸率比（ERR）为1.64（95% CI：0.98，2.75）。此外，两个调养组患者体重变化无统计学互异（p=0.1187）。
图2. ONWARDS 1商榷主要极度末端
ONWARDS 3商榷
ONWARDS 3商榷是一项为期26周、立地、双盲、调养达标、3a期临床历练，纳入588例未使用过胰岛素调养的成东说念主T2DM患者，按1:1立地分组，分辩禁受每周一次依柯胰岛素或逐日一次德谷胰岛素调养，商榷主要极度为HbA1c自基线至第26周的降幅[10]。
商榷末端炫夸，调养26周后，依柯胰岛素组患者的HbA1c水平由基线8.6%降至7.0%，而德谷胰岛素组由基线 8.5% 降至 7.2%，HbA1c降幅分辩为 -1.6% 与 -1.4%（ETD：-0.2%，95% Cl：-0.3%，-0.1%），确证依柯胰岛素相较于德谷胰岛素具有非劣效性（p＜0.001）和优效性（p=0.002）（图3）。在安全性方面，自基线至第31周，依柯胰岛素组和德谷胰岛素组有临床真谛的或严重低血糖发生率一样，分辩为0.31事件/露馅患者年和0.15事件/露馅患者年（ERR：1.82；95% CI：0.87，皇冠体育官网3.80）。此外，两个调养组患者体重变化无统计学互异（p=0.166）。
图3. ONWARDS 3商榷主要极度末端
ONWARDS 5商榷
ONWARDS 5商榷是一项为期52周、绽放标签、包含信得过寰宇元素的3a期临床历练，纳入1085例未使用过胰岛素调养的成东说念主T2DM患者，按1:1立地分组，分辩禁受每周一次依柯胰岛素蛊卦剂量指引讹诈要道或逐日一次基础胰岛素（德谷胰岛素、甘精胰岛素U100/U300）调养，商榷主要极度为HbA1c自基线至第52周的降幅[12]。
商榷末端炫夸，调养52周后，依柯胰岛素组HbA1c降幅为-1.68%，基础胰岛素日制剂组为-1.31%，ETD为-0.38%（CI：-0.66%，-0.09%），确证依柯胰岛素相较于基础胰岛素日制剂具有非劣效性（p＜0.001）和优效性（p=0.009）（图4）。在安全性方面，依柯胰岛素组和基础胰岛素日制剂组有临床真谛的或严重低血糖发生率一样，分辩为0.19事件/露馅患者年和0.14事件/露馅患者年（ERR：1.17；95% CI：0.73，1.86）。此外，两个调养组患者体重变化无统计学互异（p=0.17）。
图4. ONWARDS 5商榷主要极度末端
在已使用胰岛素的T2DM患者中的疗效和安全性（ONWARDS 2、4）
ONWARDS 2商榷
ONWARDS 2商榷是一项为期26周、立地、绽放标签、调养达标、3a期临床历练，纳入526例既往使用基础胰岛素（蛊卦或不蛊卦非胰岛素降糖药物）调养血糖贬抑欠安的成东说念主T2DM患者，按1:1立地分组，分辩禁受每周一次依柯胰岛素或逐日一次德谷胰岛素调养，商榷主要极度为HbA1c自基线至第26周的降幅[9]。
商榷末端炫夸，调养26周后，依柯胰岛素组和德谷胰岛素组的HbA1c的降幅分辩为-0.93%和-0.71%（ETD：−0.22%，95% CI：-0.37%，-0.08%），确证依柯胰岛素相较于德谷胰岛素具有非劣效性（p＜0.0001）和优效性（p=0.0028）（图5）。在安全性方面，两个调养组有临床真谛的或严重低血糖发生率一样（ERR：1.93；95% CI：0.93，4.02），均小于1事件/露馅患者年。
图5. ONWARDS 2商榷主要极度末端
ONWARDS 4商榷
ONWARDS 4商榷是一项为期26周、立地、绽放标签、调养达标、3a期临床历练。
纳入582例既往禁受基础-餐时胰岛素（蛊卦或不蛊卦非胰岛素降糖药物）调养血糖贬抑欠安的成东说念主T2DM患者，按1:1立地分组，分辩禁受每周一次依柯胰岛素或逐日一次甘精胰岛素U100调养，两组均蛊卦逐日2-4次门冬胰岛素调养。商榷主要极度为HbA1c自基线至第26周的降幅[11]。
末端炫夸，调养26周后，依柯胰岛素蛊卦门冬胰岛素组与甘精胰岛素U100蛊卦门冬胰岛素组在HbA1c降幅上分辩为-1.16%与-1.18%，标明依柯胰岛素与甘精胰岛素U100比拟具有非劣效性（ETD：0.02%，95% CI：-0.11，0.15，p<0.0001）（图6）。在安全性方面，两个调养组有临床真谛的或严重低血糖发生率一样（ERR：0.99；95% CI：0.73，1.33）。此外，两个调养组患者体重变化无统计学互异（p=0.24）。
图6. ONWARDS 4商榷主要极度末端
回来
依柯胰岛素看成民众首个胰岛素周制剂，将基础胰岛素每周打针次数从7次减少至1次，3期临床历练ONWARDS系列商榷阐述，在未使用过胰岛素的T2DM患者中，依柯胰岛素组HbA1c降幅相较于基础胰岛素日制剂组更优，且低血糖发生率低，均小于1事件/露馅患者年；在已使用胰岛素的T2DM患者中，依柯胰岛素组HbA1c降幅相较于基础胰岛素日制剂组更优或一样，且低血糖发生率与基础胰岛素日制剂组一样。期待其早日讹诈于临床，或将促进胰岛素调养转型，开启T2DM胰岛素调养新款式。
参考文件
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[2]ADA.Diabetes Care.2024;47(Suppl.1):S1–S321.
[3]RUSELL-JONES D,et al.Diabetes Obes Metab.2018;20(3):488-496.
乐乐体育app下载[4]Hauber AB, et al. Diabetes Care. 2005;28(9):2243-5.
[5]Peyrot M, et al. Diabet Med. 2012;29(5):682-9
[6]Polonsky et al. Diabetes Ther. 2022;13:175-187.
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[8]Rosenstock J, et al. N Engl J Med. 2023;389(4):297-308.
[9]Philis-Tsmikas A. et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023;11(6):414-425.
[10]Lingvay I, et al. JAMA. 2023;330(3):228-237.
[11]Mathieu C, et al. Lancet. 2023;401(10392):1929-40
齐发国际博彩[12]Bajaj HS, et al. Ann Intern Med. 2023;176(11):1476-1485.
杏彩体育代理内行简介
李焱 考验
中山大学孙逸仙哀痛病院
中山大学孙逸仙哀痛病院内分泌科副主任
中华医学会糖尿病学分会委员(痴肥学组副组长)
中国大夫协会内分泌代谢分会1-4届常委
皇冠博彩官方中国老年医学学会内分泌代谢分会常委
中国商榷型病院协会糖尿病分会副主任委员
广东省医学会糖尿病分会副主任委员
神秘www.crownedsportspro.com广东药学会内分泌代谢用药内行委员会名誉主任委员
广东省大夫协会内分泌代谢分会常委
国度药监局临床药物历练及指引意见评审内行
《中华内分泌代谢杂志》《中华糖尿病杂志》《中国糖尿病杂志》《中国实用内科杂志》《中华医学前沿杂志》《海外内分泌代谢杂志》《药批评价》《海外糖尿病》编委
“此文仅用于向医疗卫生专科东说念主士提供科学信息，不代表平台态度”
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